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染菌后的不锈钢发酵罐处理程序及清洗验证实施
- 2020-03-26-

  一、染菌后的不锈钢发酵罐处理程序

  染菌罐的处理,其清洗可能仅是后一个环节,重要的工作内容是查死角及漏点等,而清洗措施也多用碱水煮罐。但是如果以碱水煮罐作为染菌清洗程序进行验证,不符合要求,因为如果前面的死角处理不好,煮多久也解决不了污染的问题。

  二、核黄素作为验证指标存在理解上的偏差:

  对核黄素作为清洗验证的指标存在争议,主要是因为:

  1、核黄素用紫外灯检测,用肉眼观察,不能定量。

  2、核黄素喷洒浓度没有标准。

  3、已经在FAT时验证过,不需要作为清洗验证的洁净指标了。

  以上有些道理,但只能得出核黄素不是一个好指标的结论。

  三、对于手工清洗理解偏差:

  目前发酵罐的清洗无外三种方式,CIP,CIP+手工,纯手工。

  手工洗罐不稳定,是因为知道要评价时,操作工会改变操作习惯,使验证结果不符合实际,所以认为不需要对手工清洗进行验证。

  四、不锈钢发酵罐清洗验证实施

  1、清洗全,无清洗死角。

  将核黄素喷洒到设备内表面,先让一组人员按照清洗程序对发酵罐进行清洗,再让另外一组人员用紫外灯进行观察,留意清洗可能的死角。

  如果存在死角,要确认是SOP规定的清洗方法的问题,还是清洗方法执行的问题。如果是清洗方法的问题,结束验证,重新修订SOP,如果是清洗人员没有按照SOP操作,要重新操作后,再进行验证。

  2、罐壁残留检验

  对于一个新罐还不曾发酵,很难再找一种方法来作为衡量残留的指标。企业可根据实际的检测能力明确一种能够准确检测的物质,然后在不锈钢发酵罐内表面不同位置喷洒上,清洗后,再用擦试取样的方法对残留进行检测,以残留量为千分之一的指标为限度。

  3、清洗剂残留

  清洗剂残留,对后次洗罐水放出来的不同时刻,多次取样,逐一检测,要求每次检测结果要符合要求。如果清洗剂是水,则这步可省略。


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