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正常不锈钢发酵罐的清洗验证
- 2020-03-19-

  正常不锈钢发酵罐的清洗验证:

  清洗验证后还会存在风险,因此验证之后,还需要定期进行回顾性验证或过程检查,根据实际情况进行修订。以下将我们进行正常发酵罐清洗验证的要点分享出来。

  验证前准备

  在验证方案起草前需要评估根据产品特点进行风险评估或在起草过程中对相应的文件进行确认。评估风险和文件明确的关键事项如下:

  1、评估发酵罐清洗后,需要达到何种成效才能达到生产需要。

  2、评估清洗程序是否稳定可重现,评估验证所需要的硬件,明确已经具备。

  3、对清洗方法的试验数据进行评估,明确结论正确。

  4、评估清洗成效的可接受标准。

  5、评估取样方法是否具有可操作性:一般取样有表面擦拭取样及罐底取样两种。

  6、评估检测方法能否达到所需精度,且在化验过程中不存在检测指标降解。

  不锈钢发酵罐清洗验证实施

  1、清洗干净,无清洗死角。

  将核黄素喷洒到设备内表面,先让一组人员按照清洗程序对发酵罐进行清洗,再让另外一组人员用紫外灯进行观察,留意清洗可能的死角。

  如果存在死角,要确认是规定的清洗方法的问题,还是清洗方法执行的问题。如果是清洗方法的问题,结束验证,重新修订,如果是清洗人员没有按照操作,要重新操作后,再进行验证。

  2、罐壁残留检验

  对于一个新罐还不曾发酵,很难来找一种方法来作为衡量残留的指标。企业可根据实际的检测能力明确一种能够准确检测的物质,然后在不锈钢发酵罐内表面不同位置喷洒上,清洗后,再用擦试取样的方法对残留进行检测,以残留量为千分之一指标为限度。

  3、清洗剂残留

  清洗剂残留,对洗罐水放出来的不同时刻,多次取样,逐一检测,要求每次检测结果要符合要求。如果清洗剂是水,则这步可省略。


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